Vascular intervention is a procedure that diagnoses or treats disease by inserting a catheter into blood vessels. Since the catheter with a fixed tip shape cannot overcome the bifurcations with various diameters and branching angles, guidewires with a shapable tip are used together for guidance. The conventional guidewires, however, have limitation that its tip should be shaped manually by hand. Medical doctors often extract the guidewire out of the patient’s body, shape the tip according to the branch geometry, and then try insertion again. These steps of manual shaping are repeated a few times at difficult branches, and this increases operation time and risk to the patients.
This dissertation proposes a hydraulically steerable guidewire which can access 1 mm diameter vessels with 128 degrees branching angle. Since the proposed guidewire has $400 \mu m$ diameter and can bend up to 90 degrees at the distal short 2 mm segment, it can access small diameter vessels with sharp branching angle larger than 90 degrees. Only the biocompatible materials are used in the proposed guidewire to be actually applicable in medical field. This dissertation presents the details on the hydraulically steerable guidewire such as steering shape, hydraulic actuation mechanism, fabrication method, and guidewire body with gradually increasing stiffness.
The steering shape of the proposed guidewire is designed to have double bending curvatures, which is known in medical field as the adequate shape for accessing largely angulated branches. The two curvatures are realized in a single degree of freedom (DOF) for miniaturization, and their detail dimensions are decided based on diameters and branching angles of a hepatic artery, which is our target vessel. The proposed steering shape can access small diameter vessels because its distal sharp curve in a short length segment provides a large steering angle even in confinement inside the narrow vessels. It also can access large diameter vessels because its proximal gradual curve in a long length segment provides a large steering distance to overcome the remoteness of side branch.
The proposed steerable guidewire employs a hydraulic actuation mechanism to achieve the designed steering shape. It consists of an eccentric tube and inner micro patterns around an internal cavity for steering in double bending curvatures. The distal segment bends in the sharper curve than the proximal segment because the triangular micro patterns placed only at the proximal segment of the thin-walled side of the eccentric tube reduces the bending deformation.
The fabrication process is developed to make the eccentric tube and inner micro patterns using medical-grade silicone. A cylindrical template with micro patterns is prepared using 3D printing and stamping, and the patterned template is removed chemically after coating it with silicone. The fabrication method allows the flexible structure having inner patterns without using adhesion and division of the overall structure. This makes the fabricated hydraulic actuation mechanism safe from puncture, which increases reliability of the steerable tip.
The guidewire body is designed to have the increasing stiffness for better trackability, torquability, and guiding capability. It consists of micro coils with varying pitches inside PEBAX tube to achieve the requirements for bending and torsional stiffness. The bending stiffness of the guidewire body is designed to increase gradually to prevent the prolapse for better trackability and reach larger than the catheter for guidance. The ratio of torsional to bending stiffness is designed to be large for better tolerability.
The selective insertion performance of the proposed steerable guidewire is evaluated using the blood circulatory system that mimics human arterial environments. The bifurcation model is fabricated to have the target diameter of 1 mm and target branching angle of 128 degrees. Since the hydraulic steering mechanism can be affected by blood pressure and velocity, the blood flow of the hepatic artery is also emulated in the model.
혈관중재시술은 가는 도관 형태의 시술 도구인 카테터를 혈관 내부로 삽입하여 진단 또는 치료를 수행하는 시술이다. 분기, 즉 가지가 많은 혈관 내에서 카테터를 선택적으로 삽입하여 병변에 도달시키기 위해 선단부의 성형이 가능한 가이드와이어가 함께 사용된다. 하지만 현행 가이드와이어는 혈관 직경과 분기 각도가 바뀔 때마다 의사가 가이드와이어를 환자의 몸 밖으로 빼낸 후, 선단부의 모양을 수작업으로 성형해야 한다는 한계점이 있다. 따라서 병변에 도달하기까지 수 차례의 삽입, 추출, 성형을 반복해야 하며 이는 시술 시간과 위험을 증대시키는 주요한 원인이 된다.
본 연구에서는 1 mm급 미세 직경과 128도의 급격한 분기 각도를 갖는 혈관으로의 접근이 가능한 능동 조향 가이드와이어를 제안한다. 제안하는 가이드와이어는 $400 \mu m$의 직경과 선단부 2 mm 길이 구간에서 최대 90도의 굽힘 각도를 구현하여 직경이 작고 분기 각도가 큰 혈관으로의 삽입이 가능하다. 또한 생체 적합 소재만으로 구성하여 실제 의료 시술에 적용이 가능하도록 한다. 이를 위해 선단부의 조향 형상, 압력 조향 메커니즘, 가공 방법, 가이드와이어 몸체에 대한 설계가 필요하며, 각각에 대한 세부 방법을 소개한다.
조향 형상은 의료 분야에서 분기 각도가 큰 혈관에 적합하다고 알려진 2단 굽힘 형상을 채택한다. 소형화를 위해서 단일 자유도에서 2단 굽힘 반경을 갖도록 설계하며, 각각의 굽힘 반경은 목표 혈관인 간동맥의 직경 및 각도 데이터를 바탕으로 결정한다. 제안하는 조향 형상은 선단부의 짧은 길이 구간에서 급격한 굽힘 반경을 가지므로 작은 혈관 내에서 큰 각도로 조향이 가능하고, 기저부의 긴 길이 구간에서 완만한 굽힘 반경을 가지므로 큰 혈관 내에서 멀리 위치한 분기까지 접근이 가능하다.
조향 메커니즘은 내압에 의한 구조물의 변형을 이용하는 압력 구동 방법을 채택한다. 설계한 2단 굽힘 형상을 구현하기 위해 편심 튜브와 내부 마이크로 패턴을 포함하는 비대칭 구조를 제안한다. 마이크로 패턴을 편심 튜브 기저부의 얇은 두께를 갖는 내벽에만 위치시킴으로써 마이크로 패턴이 없는 선단부가 기저부보다 더 큰 굽힘 반경을 갖도록 한다.
내부 마이크로 패턴을 갖는 편심 튜브를 의료용 실리콘으로 제작하기 위한 공정 방법을 개발한다. 3D 프린터와 스탬핑을 통해 원통형 템플릿 측면에 마이크로 패턴을 제작하고, 패턴된 템플릿을 실리콘으로 코팅한 후 화학적 방법을 통해 내부 템플릿 만을 선택적으로 제거하는 방법을 사용한다. 제안하는 방법을 활용하면 내부에 패턴을 갖는 유연한 구조를 분할하거나 접착하지 않고 일체형으로 제작하는 것이 가능하다. 이를 통해 제작된 압력 조향 메커니즘의 내구성을 향상 시킬 수 있다.
가이드와이어 몸체는 trackability, torquability, guiding capability 등 가이드와이어의 기능을 수행할 수 있도록 연속적인 강성 변화를 갖는 구조를 제안한다. PEBAX 재질로 구성된 튜브 내부에 피치가 변화하는 마이크로 코일 설계하여 굽힘 강성 및 비틀림 강성의 요구 사양을 만족시킨다. 굽힘 강성의 경우 trackability를 위해 급격하게 변화하지 않도록 설계하고, guiding capability를 위해 상용 카테터보다 큰 강성에 도달하도록 설계한다. 비틀림 강성의 경우 torquability를 위해 굽힘 강성에 대한 비틀림 강성의 비율이 크도록 설계한다.
제안하는 압력 구동 마이크로 가이드와이어의 성능은 혈류 특성을 반영한 혈관 분기 모델을 구성하여 평가한다. 혈관 분기 모델은 목표로 설정한 간동맥의 형상인 1 mm의 직경과 128도의 분기 각도를 갖도록 제작한다. 혈류에 의한 가이드와이어 구동의 영향을 확인하기 위해 혈관 분기 모델의 내부 유체는 간동맥의 혈압, 혈류 속도, 점도를 갖도록 구현한다.
