As public attention is growing on functional food, the number of clinical trials to find effects of functional food is also increasing. Until now, same clinical trial support system used for drug trials has been used in clinical trials on functional food, believing that their basic procedures are identical. However, clinical trials on functional food is different from clinical trials on drugs. Since their test subjects are healthy people, not someone with disease or disorder, the overall effect of functional food is much smaller than that of drugs. So in order to prove efficacy of functional food, we have to design clinical trials with much detailed parameters and may need to collect large amounts of data depending on set parameters. Such differences in clinical trials on functional food are not being considered in any of current Electronic Data Capture (EDC) systems.
Our research goal is to tackle current problems of applying conventional clinical trial systems on functional food and develop a first of a kind clinical trial system on functional foods by integrating basic functions from pre-existing EDCs. For our new system development, we first developed Reliable Use-case Selection function for designing clinical trials on functional food. Secondly, we developed Unlimited Source Document Builder function to collect vast amount of clinical data. By combining above two functions, we finally developed a functional food EDC, Clinical trial operations with Reliable Use-case Selection (CORUS) system. It is the first attempt in clinical research field to develop a clinical trial system for functional food, and we believe that our research system can be a corner stone for development of clinical trials on functional food.
기능 식품에 대한 관심이 늘어남에 따라 기능 식품의 임상적인 효능을 찾는 시험 또한 증가되고 있다. 그리고 기능 식품의 임상시험의 방법은 현재까지 절차적으로 동일하다고 여겨졌기 때문에 약물의 임상시험 용으로 만들어진 임상 지원 시스템을 사용하여 왔다. 하지만 건강 기능 식품의 임상 시험과 약물의 임상 시험의 대상은 환자와 건강인으로 다르며 건강인을 대상으로 하는 기능식품 임상 시험의 특성 상 미미한 효과의 차이에 대한 효용성을 입증하기 위해 약물의 임상 시험 대비 보다 면밀한 파라메터들을 고려한 임상 시험을 설계하여야 하고 고려된 파라메터들에 따라 수집되는 데이터 양이 더욱 증가될 수 있다. 이러한 기능 식품의 임상 시험의 특징은 현재 개발되어 있는 어떠한 EDC에서도 반영을 하고 있지 않아서 이를 사용하는 데 문제점이 있다.
우리는 이런 문제점을 파악하고 이를 해결하는 데 목적을 두는 것과 동시에 해결된 기능 및 기존의 EDC의 기본 기능을 종합하여 최초의 기능식품임상시험 시스템을 개발하는 것을 본 연구의 궁극적인 목적으로 두고 다음과 같은 연구를 진행하였다. 첫 번째로 기능 식품의 임상 시험 설계를 위한 Reliable Use-case selection 기능을 개발했고, 두 번째로 기능식품 임상 시험에서 요구 되는 수 많은 데이터를 수집하기 위해 Unlimited Source Document Builder 기능을 개발했고, 마지막으로 위 두 기능을 포함한 기능식품 EDC인 Clinical trial operations with Reliable Use-case Selection(CORUS) System을 개발하였다. 이러한 우리의 연구는 임상 연구 정보학에서 처음 시도된 새로운 내용이며 기능식품 임상 시험의 발전에 초석이 될 것이다.
