서지주요정보
(A) study of direction for patent about functionally characterized antibody invention – Focusing on the United States = 기능으로 한정된 항체 발명의 특허 방향에 관한 고찰-미국을 중심으로
서명 / 저자 (A) study of direction for patent about functionally characterized antibody invention – Focusing on the United States = 기능으로 한정된 항체 발명의 특허 방향에 관한 고찰-미국을 중심으로 / 김형수.
발행사항 [대전 : 한국과학기술원, 2024].
Online Access 원문보기 원문인쇄

소장정보

등록번호

8042303

소장위치/청구기호

학술문화관(도서관)2층 학위논문

MIP 24007

휴대폰 전송

도서상태

이용가능(대출불가)

사유안내

반납예정일

리뷰정보

초록정보

The leadership in the global pharmaceutical market is shifting from synthetic drugs to biopharmaceuticals. and antibody drugs, one of the biopharmaceuticals, are becoming increasingly important. Antibody inventions are divided into sequence-based inventions and non-sequence-based inventions depending on the method of claim description. In addition, non-sequence-based antibody inventions are functionally characterized antibody inventions, and many problems arise due to the broad scope of rights of functionally characterized antibody inventions. Comparing the antibody invention examination practices of major countries, there is no significant difference in novelty and inventive step in Korea, Japan, Europe, and the United States, but Korea and the United States show differences compared to Japan and Europe in terms of description requirements. In particular, in the case of functionally characterized antibody inventions, the standard for description requirements are being strengthened in the United States through the abolition of the 'Newly characterized antigen Test' in MPEP and court precedents. Korea also revised the 'Examination Practice Guide by Technology Field' in December 2021 to provide strengthened description requirements for broadly claimed biopharmaceutical inventions expressed in terms of funcionality and characteristics. U.S. court precedents since 2000 also confirm the trend of strengthening the standards for description requirements for functionally characterized antibody inventions. For this reason, in the United States, the claim format for functionally characterized antibody inventions have not been used often since 2011, and it can be seen that the trend of strengthening description requirements is also maintained during the U.S. Patent and Trademark Office examination practice. In Korea, the proportion of patent applications for functionally characterized antibody inventions in the volume of patent applications for antibody inventions is gradually decreasing, and the patent registration rate for functionally characterized antibody inventions is also decreasing. As a result, antibody inventions are changing from a broad scope of rights to a narrow scope of rights through the strengthening of the description requirements for functionally characterized antibody inventions. This change can be seen as a crisis in the functionally characterized antibody inventions, but this crisis can be a great opportunity for latecomers. There are many arguments asserting positive and negative positions in the change in antibody invention, but patent rights are only exclusive rights for a certain period of time, not permanent exclusive rights, and promote public use through technology disclosure of the applied invention. Considering the original purpose of the patent system, which is to contribute to industrial development, it is believed that it is a desirable direction for only inventions invented and owned by the inventor to be protected under the scope of patent rights.

글로벌 의약품 시장의 주도권은 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환하고 있는 추세이며, 바이오의약품 중 하나인 항체의약품이 점점 중요해지고 있다. 항체 발명은 청구항 기재방식에 따라 서열 기반 발명과 비-서열 기반 발명으로 나누어 진다. 이중에서 항원이나 에피토프에 특징이 있는 비-서열 기반 발명은 광범위한 권리범위로 항체를 보호받을 수 있기 때문에 선호되는 청구항 기재방식이다. 또한 비-서열 기반 항체 발명은 기능으로 한정된 항체 발명이며, 이러한 기능으로 한정된 항체 특허가 가진 광범위한 권리범위로 인해 오히려 많은 문제점들이 발생하고 있다. 주요국 항체 발명 심사실무를 비교하면 한국, 일본, 유럽, 미국의 신규성과 진보성은 큰 차이는 없으나, 기재요건에서 한국과 미국은 일본과 유럽에 비해 차이를 보인다. 특히 기능으로 한정된 항체 발명에 있어서 미국은 MPEP에서‘Newly characterized antigen Test’ 폐지 및 법원 판례들을 통해 명세서 기재요건이 점점 높아지고 있으며, 한국 또한 2021년 12월에 ‘기술분야별 심사 실무 가이드’를 개정하며 기능·특성으로 표현하여 넓게 청구된 바이오의약 발명에 대한 명세서 기재요건을 강화했다. 2000년 이후 미국 법원 판례를 통해서도 기능으로 한정된 항체 특허에 있어서 명세서 기재요건의 기준을 강화하고 있는 추세를 확인할 수 있다. 이 때문에 미국에서는 2011년 이후로 기능으로 한정된 항체 발명의 청구항 기재형식은 잘 사용되지 않고 있으며, 미국 특허청 심사 실무시에도 명세서 기재요건 강화 기조 역시 유지되는 것을 알 수 있다. 한국에서도 항체 발명 특허 출원량에서 기능으로 한정된 항체의 특허 출원량이 차지하는 비중은 점차적으로 줄어들고 있으며, 기능으로 한정된 항체의 특허 등록율도 감소하고 있는 추세이다. 결과적으로 기능으로 한정된 항체 발명의 명세서 기재요건 강화를 통해 항체 발명은 넓은 권리범위에서 좁은 권리범위로 변화해가고 있다. 이러한 변화는 기능으로 한정된 항체 발명의 위기라고 볼 수 있지만, 이런 위기가 후발기업들에게는 큰 기회로 다가올 수 있다. 항체 발명의 변화과정에서 긍정적인 입장과 부정적인 입장을 주장하는 많은 주장들이 있지만, 특허권이란 일정 기간동안의 독점배타적 권리일뿐 영원한 독점배타적 권리가 아니며, 출원 발명의 기술 공개를 통해 공중의 이용을 도모하고 산업발전에 기여한다는 특허제도의 본래 목적을 생각해볼 때 발명자가 발명하고 소유한 발명에 관해서만 특허권의 권리범위로 보호받는 것이 바람직한 방향이라고 본다.

서지기타정보

서지기타정보
청구기호 {MIP 24007
형태사항 iv, 68 p. : 삽도 ; 30 cm
언어 한국어
일반주기 저자명의 영문표기 : Heung-Soo Kim
지도교수의 한글표기 : 이은경
지도교수의 영문표기 : Eun-Kyeong Lee
부록 수록
학위논문 학위논문(석사) - 한국과학기술원 : 지식재산대학원프로그램,
서지주기 참고문헌 : p. 65-66
주제 기능으로 한정된 항체
항체 발명
항체 특허
권리범위
명세서 기재요건
발명의 설명 기재요건
실시 가능 기재요건
미국 특허법 제112조 제a항
미국 법원 판례
Functionally characterized antibody
Antibody patent
Antibody invention
Antibody
Antigen
Epitope
Written description requirement
Enablement requirement
35 U.S.C.§112(a)
QR CODE

책소개

전체보기

목차

전체보기

이 주제의 인기대출도서