Korean Patent Law Article 89 indicates that the term of a patent on an invention may be extended only once by up to five years to compensate for the period during which the invention cannot be practiced, if the invention is specified by Presidential Decree and requires permission, registration, etc. under any other statute to practice patented invention but it takes a long time to undergo necessary tests for validity, safety, etc. for such permission, registration, etc. According to the relevant notice the period during which the invention cannot be practiced is defined as the period after patent right establishment registration date which is a sum of clinical trial period conducted under the Ministry of Food and Drug Safety approval to gain the product registration and the Ministry of Food and Drug Safety regulatory review period. While current scope of clinical trial excludes foreign clinical trial, there is a need of change considering the patent act, pharmaceutical act, pharmaceutical regulatory environment and the Korea pharmaceutical market evolution.
의약품의 존속기간 연장등록제도는 특허법 제89조에 따라 특허발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명인 경우에는 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한차례 연장할 수 있도록 하고 있다. 특허청 고시에 따르면 그 실시할 수 없었던 기간은 특허권 설정 등록일 이후의 기간으로 품목허가를 받기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간을 의미한다. 임상시험기간의 범위에 국외에서 실시한 임상기간이 배제되어 있으나 상위법령, 관계법령, 현행 의약품 규제환경 및 시장의 변화에 비추어볼 때 개선이 필요한 면이 있다. 더불어 국외 제도와의 비교를 통해 합리적인 개선방안을 제안하였다.
