It has been one year passed after Drug Approval-Patent Linkage System was implemented. Although a request for trial is requisitely needed for a petition of Prohibition Order and Generic Drug Exclusivity, the main contents of Drug Approval-Patent Linkage System, practical point of view is still up in the air. To settle this problem, this study offers the Trial Strategy for Generic Drug companies in the Drug Approval-Patent Linkage System.
First, this paper would like to introduce the main contents of Korea Approval-Patent Linkage System and litigation as well as trial on the patent law. To study a practical research, A case study method is chosen for assuring a principle of law and trial strategies of Generic Drug companies. Some case-selection requirements are putted in order to set a perimeter of discussion and then, the case of Januvia Tab. is selected. Through this case, this paper tries to find fundamental principles of law in every each trial Generic Drug company requests. Researching current situation of trials about Januvia Tab., it becomes clear that each Generic Drug company uses different strategies in challenging to the patent. And this paper choose considerable factors in time order by extracting some useful strategies. Five especially indicated considerations are, 1) Objective decision about the profit if you get a Generic Drug Exclusivity, 2) When you decided to request for trial, Generic Drug must be designed to skirt off patents from its development. At the trial steps, 3) A request for a trial, The sooner is the better, 4) In that way of trial, Not only trial is requested on the basis of Generic Drug`s features, But also trial on invalidity of patents is recommended according to Drug industry which is easy to apply the selection invention`s theory. 5) Giving priority to Patents except substance patent is encouraged but for maximizing profit, substance patent is also addressed for a target.
This article is the first attempt to set up a Trial Strategy Guideline in Korea Drug Approval-Patent Linkage System and is expected to support Generic Drug companies.
의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 시행된 지 1년이 넘는 시간이 지났다. 허가-특허 연계제도의 주요내용에 해당하는 판매금지나 우선판매품목허가의 신청에는 당사자 간의 소송이나 심판의 제기 또는 청구가 요건으로 되어 있음에도 이에 대한 실무적인 연구가 부족한 실정이었다. 본 논문에서는 이러한 점에 문제의식을 느끼고, 허가-특허연계제도 하에서 통용되는 최소한의 심판청구전략을 연구하고자 하였다.
먼저 우리나라의 허가-특허연계제도의 주요내용과 「특허법」 상의 소송 및 심판에 관하여 소개하였으며, 논문의 취지와 같이 미시적이고 실무에 가까운 연구를 수행하기 위하여 실제 심결례를 통하여 제네릭 제약사의 심판청구 전략과 법리를 확인하는 방법을 택해 연구를 진행하였다. 바람직한 사례의 선정 및 논의의 경계를 설정하기 위한 사례선정의 요건을 설정했으며, 이에 따라 선정된 자누비아정 사례를 통하여 우선판매품목허가를 위해 제네릭 제약사가 청구할 수 있는 각 심판에서 중점적으로 다뤄지는 기본 법리를 살피고, 각 청구인별 심판청구 현황을 통해 같은 특허에 도전하는 제네릭 제약사들 간에도 각기 다른 전략을 사용하고 있다는 사실을 확인하였다. 그리고 그 중에서 유효한 것으로 평가되는 전략을 추출하여 시간적 순서에 따른 고려사항을 선정하였다. 본 논문에서는 그 중에서도 다음과 같은 5가지 사항을 중요하게 지적하였다. 제네릭 의약품의 개발단계에서는 1) 자사역량 판단을 통해 특허도전으로 얻을 수 있는 이익을 객관적으로 판단하여야 하고, 2) 특허에 도전하기로 하였다면 이에 대한 면밀한 분석을 통해 개발단계에서부터 특허를 회피하거나 무효로 만들기 위한 설계를 하도록 한다. 심판청구단계에서는 3) 우선판매품목허가를 위해 최초심판청구 혹은 그로부터 14일 이내 심판청구를 해야 함을 유념하고, 4) 그 방법으로는 제네릭 의약품의 특성에 맞춘 심판을 청구하되, 선택발명의 논리가 적용되기 쉬운 의약품 업계 특성에 따라 특허무효심판을 권장하며, 5) 물질특허 보다는 제형 등 기타 특허도전을 우선시하되, 이익의 극대화를 위해서는 되도록 모든 특허에 도전할 필요가 있다.
본 연구가 허가-특허 연계제도 하에서 우선판매품목허가를 얻기 위해 제네릭 제약사가 고려해야할 최소한의 심판청구전략의 가이드라인으로서 기능할 수 있으리라 기대한다.
