For the past 15 years, the number of clinical trials in Korea has rapidly increased. Although conducting clinical trials in Korea is not low-cost, Seoul now ranks the number one in holding clinical trials in the world. This study starts to find the social, cultural, and technological factors that attract clinical trials to Korea, as more and more patients, especially terminal cancer patients, voluntarily enroll in these trials. The major driving force behind this growth, I show, is the government policy for making clinical trials as a new industry, thereby providing its infrastructure (e.g. building new clinical trial centers). This research also has examined the ways in which the informed consent of the human subject in clinical trial is designed and conducted in the global context of the rise of CRO(Contract Research Organization) as well as in the local context of governmental and institutional support for clinical trials. I argue that, while the protocol for obtaining informed consents is well in place, ethical concerns about clinical trials that would eventually serve global pharmaceutical companies are seldom discussed or even ignored in Korea. This research thus calls for more social and ethical attention to the issue of protecting cancer patients as human subjects in Korea.
2015년 현재 한국은 세계 임상시험 산업의 중심지다. 수도 서울이 2011년부터 4년 연속 ‘세계에서 임상시험을 가장 많이 진행한 도시’ 자리를 지키고 있고, 국가 순위도 미국 독일 등 전통적 제약 강국에 이은 7위다. 이는 일본, 중국, 호주 등보다 앞서는 아시아 1위 순위다.
특히 한국에서는 항암제 임상시험(2014년 현재 전체 임상시험의 약 32%)이 활발히 이뤄지고 있다. 항암제 임상시험은 첫 단계부터 환자를 대상으로 한다는 점에서 일반적인 임상시험과 차이가 있다. 한국에서 진행되는 항암제 임상시험의 스폰서가 대부분 다국적 제약사(2014년 현재 66%)라는 점도 주목할 필요가 있다. 한국은 스스로 신약을 개발할 만한 연구 역량을 갖추지 못한 상태에서, 다국적 제약사의 임상시험지로서 세계 임상시험 산업에 뛰어들었다.
미국과 서유럽 등에 본사를 둔 다국적 제약사들이 20세기 말부터 제3세계 국가에서 임상시험을 진행하는 이유에 대해서는 그동안 많은 연구가 진행돼왔다. 그 배경으로 주로 제시된 것은 1960년대 이후 높아진 서구의 연구윤리 기준과, 이로 인해 야기된 임상시험 피험자 모집의 어려움, 그리고 관련 비용 증가 등이다. 이런 어려움을 타개하기 위해 다국적 제약사들은 상대적으로 규제가 허술하고, 인구가 많으며, 물가가 저렴한 인도, 폴란드 등 아시아와 동유럽 국가를 임상시험지로 선택하게 됐다고 한다.
한국의 임상시험 산업 성장은 이런 국가들과 다른 양상을 보인다. 1990년대 말 외환위기 이후 한국 정부는 BT를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고, 이를 육성할 바탕으로 임상시험 산업 유치를 결정했다. 이후 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 ‘초대’하기 위해 제도 정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 단계별로 수행했다. 한국 임상시험 산업의 주요 관계자인 대형 병원과 연구간호사, 의사연구자, CRO 등도 정부의 우군 구실을 했다. 이 과정에서 임상시험은 한국인에게 ‘선진기술’이자 ‘고용 창출 도구’ ‘무료 치료기회’ 등의 모습으로 이미지화됐다. 한국 내에서 주로 임상시험 피험자가 되는 암환자들은 임상시험을 통해 자신이 치료 효과를 얻을 것이라는 기대를 하기도 한다. 이런 한국적 특수성은 경쟁국에 비해 상대적으로 인구가 적고 물가가 비싼 한국이 세계 임상시험 산업의 선두주자 자리에 오르는 바탕이 됐다. 현재 국제 임상시험 업계에서 평가하는 한국의 임상시험지로서의 매력 요소는 ‘정부의 지원’과 ‘피험자 모집의 용이성’ 등이다.
이 연구에서는 임상시험 ‘산업’이 확대되려면 필연적으로 필요한 피험자 참여 과정의 ‘자발성’에 대해 검토했다. 임상시험 피험자가 되려는 환자는 형식적인 절차로 informed consent를 제출한다. 정부와 관련 업계가 먼저 임상시험 산업 확대에 동의한 상태에서 피험자가 개별적으로 제출하는 informed consent의 유효성을 어떻게 봐야할 것인지가 이 연구의 중심 논의다. 임상시험이 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 연구라는 점에서 피험자 보호는 다른 어떤 가치보다 우선하며, 그 기초는 임상시험에 대한 정확한 정보 제공과 분명한 이해에 기반을 둔 informed consent임을 주장했다.
